El estudio EMBRACE está explorando un medicamento psicodélico en investigación, combinado con apoyo psicológico mientras usted sigue con su antidepresivo actual, para saber qué tan efectivo podría ser en la reducción de los síntomas del Trastorno Depresivo Mayor (TDM).
En los últimos años, se observó un interés cada vez mayor en el papel potencial que los fármacos psicodélicos podrían desempeñar en el tratamiento de las afecciones de salud mental.
La medicina del estudio en investigación, llamada CYB003, es similar a la psilocina (el ingrediente activo de los hongos Psilocybe). Los fármacos psicodélicos, en ciertas dosis, pueden causar un estado alterado de la conciencia, pensamientos únicos y cambios en sus sentidos, tales como oír, ver, probar y/u oler cosas que no son reales. El propósito del estudio es investigar si el apoyo psicológico y el CYB003 administrados juntos pueden ayudar a las personas que no se sienten satisfechas con su medicamento antidepresivo actual, a profundizar en sus pensamientos, promover la curación, y si es que pueden ser eficaces en el tratamiento del TDM.
Un terapeuta autorizado con formación en EMBARK, un modelo de apoyo psicológico para TDM, trabajará con los participantes del estudio durante varias sesiones de apoyo psicológico antes y después de las sesiones de dosificación. Ellos, junto con un segundo monitor de sesión, también asistirán a las sesiones de dosificación tanto para apoyo psicológico como para fines de seguridad.
CYB003 se administra en forma de cápsula para tragarse entera. Los participantes tomarán la medicina del estudio en investigación en las sesiones de dosificación durante las visitas a la clínica. Tendrán dos sesiones de dosificación en total, con aproximadamente tres semanas de diferencia.
Durante las sesiones de dosificación, es posible que los participantes presenten cambios durante varias horas en la forma en que escuchan y ven las cosas, sienten y piensan. Ambos monitores de sesión permanecerán con los participantes para brindarles apoyo y tomar las medidas de seguridad necesarias. Un adulto de confianza (amigo o familiar) deberá acompañar a los participantes a casa.
Se espera que la participación dure unos cuatro meses y medio.
Tendrá un total de:
La mayoría de las visitas en este estudio durarán al menos dos horas. Se espera que las dos visitas en las que tiene sesiones de dosificación duren al menos 8 horas.
Se le asignará al azar (como si se escogiera un número de un sombrero) para recibir CYB003 en una de dos dosis (8 o 16 miligramos) o un placebo combinado con apoyo psicológico. Un placebo tiene el mismo aspecto que la medicina del estudio en investigación, pero no contiene ningún principio activo.
Tendrá una probabilidad de 2 en 3 de recibir la medicina del estudio en investigación y una probabilidad de 1 en 3 de recibir un placebo. Ni usted ni los médicos del estudio sabrán si está tomando CYB003 o placebo, esto se conoce como un estudio “doble ciego”.
Aunque entendemos que el uso de placebos y el enmascaramiento pueden causar cierta incertidumbre, son vitales para confirmar que cualquier efecto observado en el estudio se debe a la medicina del estudio en investigación.
También continuará tomando cualquier medicamento antidepresivo estándar que ya esté tomando.
Los estudios controlados doble ciegos se consideran el método de referencia de evidencia en la investigación médica.
El personal del estudio realizará algunas pruebas y controles para asegurarse de que el estudio sea adecuado para usted.
Recibirá 3 sesiones de apoyo psicológico antes de la dosis durante el período de selección para que se prepare para su primera dosis.
Recibirá 2 dosis totales de CYB003 o placebo, cada una en 1 visita a la clínica con 3 semanas de diferencia.
Las 2 sesiones de dosificación durarán aproximadamente 8 horas, durante las cuales los monitores de sesión proporcionarán apoyo psicológico y garantizarán su seguridad.
Después de cada dosis, durante un período de 3 semanas tendrá:
Tendrá dos visitas a la clínica y dos visitas remotas para monitorear su bienestar y síntomas de TDM.
Los participantes también tendrán la opción de unirse a una extensión a largo plazo del estudio si cumplen con los requisitos. En esta extensión, todos los participantes pueden recibir CYB003 con apoyo psicológico una vez que cumplen con los requisitos para la dosificación; no hay grupo placebo. La extensión durará aproximadamente 43 semanas.
Durante el estudio clínico, un equipo de médicos y otros profesionales de la salud se ocuparán de usted y comprobarán su progreso. Lo que sucede en cada visita clínica será diferente y las actividades podrían incluir:
Una revisión de la salud que incluye cualquier afección médica actual o medicamentos que esté utilizando actualmente.
Conversaciones sobre sus síntomas y episodios depresivos recientes.
Tragar una cápsula de CYB003 o placebo.
Una revisión general de la afección médica de su cuerpo, incluidas la apariencia general y pruebas de varios sistemas.
Control de la presión sanguínea, la frecuencia cardíaca y respiratoria, y la temperatura.
Se recolectarán muestras de sangre y orina para realizar pruebas de salud. Algunas pruebas de orina se pueden utilizar para detectar drogas de abuso.
En algunas visitas, se usará un alcoholímetro (también llamado alcohómetro) para verificar si hay alcohol en su aliento.
Una prueba de la actividad eléctrica y la función del corazón con electrodos cableados conectados a la piel.
Responderá a una serie de preguntas sobre su salud mental, síntomas, ansiedad y calidad de vida.
Las visitas remotas incluirán: