Badanie EMBRACE ma na celu ocenę eksperymentalnego leku psychodelicznego w połączeniu ze wsparciem psychologicznym przy kontynuacji bieżącego leczenia przeciwdepresyjnego, aby dowiedzieć się, jak skuteczny może on być w łagodzeniu objawów dużego zaburzenia depresyjnego (MDD).
W ostatnich latach wzrosło zainteresowanie potencjalną rolą substancji psychodelicznych w leczeniu chorób psychicznych.
Badany lek o nazwie CYB003 jest podobny do psylocyny (składnika aktywnego grzybów z rodzaju Psilocybe). Substancje psychodeliczne, w pewnych dawkach, mogą powodować zmieniony stan świadomości, specyficzne myśli i zmiany w zmysłach, takie jak słyszenie, widzenie, odczuwanie smaku i/lub zapachu rzeczy, które nie są rzeczywiste. Celem niniejszego badania jest sprawdzenie, czy wsparcie psychologiczne w połączeniu z lekiem CYB003 może pomóc osobom, które nie są zadowolone ze swojego obecnego leku przeciwdepresyjnego, dotrzeć głębiej do ich myśli i stymulować zdrowienie oraz czy może on być skuteczny w leczeniu MDD.
Licencjonowany terapeuta posiadający przeszkolenie w zakresie EMBARK — modelu wsparcia psychologicznego dla osób z MDD, będzie pracował z uczestnikami badania podczas kilku sesji wsparcia psychologicznego przed i po sesjach dawkowania. Będzie on również, wraz z drugim monitorem sesji, uczestniczyć w sesjach dawkowania zarówno w celu zapewnienia wsparcia psychologicznego, jak i bezpieczeństwa.
Lek CYB003 jest przyjmowany w postaci kapsułki, którą należy połknąć w całości. Uczestnicy będą przyjmować badany lek podczas sesji dawkowania w trakcie wizyt w ośrodku. Łącznie odbędą się dwie sesje dawkowania w odstępie około trzech tygodni.
Podczas sesji dawkowania mogą u Ciebie wystąpić zmiany w sposobie słyszenia i widzenia, odczuwania i myślenia na kilka godzin. Obaj monitorzy sesji pozostaną z uczestnikami, aby zapewnić im wsparcie i podjąć wszelkie niezbędne środki bezpieczeństwa. Uczestnicy zostaną zabrani do domu przez zaufaną osobę dorosłą (przyjaciela lub członka rodziny).
Oczekuje się, że udział potrwa około czterech i pół miesiąca.
Każdy uczestnik odbędzie:
Większość wizyt w ramach tego badania potrwa co najmniej dwie godziny. Oczekuje się, że dwie wizyty, podczas których odbędą się sesje dawkowania, potrwają co najmniej 8 godzin.
Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony (w sposób analogiczny do losowania liczb z kapelusza) do przyjmowania leku CYB003 w jednej z dwóch dawek (8 lub 16 miligramów) lub placebo w połączeniu ze wsparciem psychologicznym. Placebo wygląda tak samo jak badany lek, ale nie zawiera żadnego aktywnego składnika.
Szansa na przyjmowanie badanego leku wynosi 2 do 3, natomiast szansa na przyjmowanie placebo wynosi 1 do 3. Ani uczestnik, ani lekarze prowadzący badanie nie będą wiedzieli, czy uczestnik przyjmuje lek CYB003, czy placebo — jest to tzw. „badanie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby”.
Chociaż rozumiemy, że stosowanie placebo i prowadzenie badania metodą ślepej próby może powodować niepewność, elementy te mają kluczowe znaczenie dla potwierdzenia, że wszelkie efekty obserwowane w badaniu są spowodowane działaniem badanego leku.
Uczestnicy będą również kontynuować przyjmowanie wszelkich standardowych leków przeciwdepresyjnych.
Kontrolowane badania prowadzone metodą podwójnie ślepej próby są uważane za złoty standard dowodowy w badaniach medycznych.
Personel badawczy przeprowadzi kilka testów i kontroli, aby sprawdzić, czy badanie jest dla Ciebie odpowiednie.
W okresie badań przesiewowych, przed podaniem dawki weźmiesz udział w 3 sesjach wsparcia psychologicznego, aby przygotować się do przyjęcia pierwszej dawki.
Przyjmiesz łącznie 2 dawki leku CYB003 lub placebo. Każda z tych dawek zostanie podana podczas 1 wizyty w ośrodku, a między wizytami zostanie zachowany odstęp 3 tygodni.
Te 2 sesje dawkowania potrwają około 8 godzin. W tym czasie monitorzy sesji zapewnią wsparcie psychologiczne i bezpieczeństwo uczestników.
Po przyjęciu każdej dawki przez okres 3 tygodni uczestnik odbędzie:
Odbędziesz dwie wizyty w ośrodku i dwie wizyty zdalne w celu monitorowania samopoczucia i objawów MDD.
Uczestnicy będą również mieli możliwość dołączenia do długoterminowego przedłużenia badania, jeśli spełnią wymagania. W tym przedłużeniu wszyscy uczestnicy mogą przyjmować lek CYB003 wraz ze wsparciem psychologicznym po spełnieniu wymagań dotyczących dawkowania — nie ma grupy placebo. Przedłużenie będzie trwało około 43 tygodni.
Podczas badania klinicznego zespół lekarzy i personelu medycznego będzie opiekował się uczestnikiem i sprawdzał jego postępy. Przebieg poszczególnych wizyt w ośrodku będzie się różnić, a podczas nich będą wykonywane następujące czynności:
Ocena stanu zdrowia, w tym wszelkich bieżących schorzeń i stosowanych obecnie leków.
Rozmowy na temat objawów i ostatnich epizodów depresji.
Połknięcie kapsułki zawierającej lek CYB003 lub placebo.
Całościowe sprawdzenie stanu organizmu obejmujące ogólny wygląd oraz testy określające stan poszczególnych układów.
Kontrola ciśnienia krwi, tętna, częstości oddechów i temperatury.
Zostaną pobrane próbki krwi i moczu do testów oceniających stan zdrowia. Niektóre badania moczu mogą służyć wykrywaniu obecności narkotyków.
Podczas niektórych wizyt zostanie wykonany test z użyciem alkomatu, aby sprawdzić, czy w wydychanym powietrzu znajduje się alkohol.
Test aktywności elektrycznej i funkcjonowania serca za pomocą przewodowych elektrod przymocowanych do skóry.
Zebranie odpowiedzi na serię pytań dotyczących zdrowia psychicznego, objawów, lęku i jakości życia.
Podczas wizyt zdalnych będą wykonywane następujące czynności: