Często Zadawane Pytania
Dlaczego badania kliniczne są potrzebne?
Badania kliniczne są ważne, aby lepiej zrozumieć, czy potencjalne nowe leczenie może być lepsze niż obecnie stosowane metody. Badania kliniczne pomagają nam również dowiedzieć się więcej o skutkach ubocznych potencjalnego leczenia. Każdego roku tysiące ludzi na całym świecie biorą udział w badaniach klinicznych. Leki, które kupujemy w aptece lub otrzymujemy od lekarza, zostały wcześniej przetestowane w badaniach klinicznych.
Czy udział w badaniu klinicznym jest dobrowolny?
Tak, udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym jest całkowicie dobrowolny. Jeśli zdecydujesz się przerwać udział w dowolnym momencie, nie wpłynie to w żaden sposób na Twoją opiekę medyczną w przyszłości.
Czym jest świadoma zgoda?
Przed przystąpieniem do jakiegokolwiek badania klinicznego musisz wyrazić na nie zgodę. Przed wyrażeniem zgody musisz zrozumieć wszystkie informacje dotyczące badania klinicznego. Nazywa się to „świadomą zgodą”. Nie możesz odczuwać żadnej presji do wyrażenia zgody. Przed podjęciem decyzji warto porozmawiać o badaniu klinicznym z rodziną i przyjaciółmi.
Jak będę przyjmować badany lek?
Badany lek (lub placebo) zostanie zapewniony przez zespół badawczy w postaci kapsułek, które będziesz przyjmować w ośrodku badawczym.
Sesje dawkowania będą trwać około ośmiu godzin. Jeśli będziesz potrzebować więcej czasu, aby bezpiecznie opuścić ośrodek badawczy, monitorzy sesji i personel ośrodka badawczego pozostaną z Tobą dłużej. Podczas sesji dawkowania mogą wystąpić zmiany w sposobie słyszenia i widzenia, odczuwania i myślenia na kilka godzin. Podczas sesji dawkowania obaj monitorzy sesji pozostaną z Tobą, aby zapewnić wsparcie psychologiczne i podjąć wszelkie niezbędne środki bezpieczeństwa.
Do domu zabierze Cię zaufana osoba dorosła (przyjaciel lub członek rodziny), ponieważ w ciągu 24 godzin od przyjęcia dawki nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Sesje dawkowania będą nagrywane (audio i wideo) w celu monitorowania bezpieczeństwa.
Ile wizyt muszę odbyć w ośrodku badawczym?
Konieczne będzie odbycie co najmniej ośmiu wizyt w wybranym ośrodku badawczym i ośmiu wizyt zdalnych w formie wideorozmowy w okresie około czterech i pół miesiąca.
Co będzie się działo podczas sesji wsparcia psychologicznego?
Licencjonowany terapeuta posiadający przeszkolenie w zakresie EMBARK — modelu wsparcia psychologicznego dla osób z MDD, będzie pracował z uczestnikami podczas kilku sesji wsparcia psychologicznego przed i po sesjach dawkowania. Będzie on również, wraz z drugim monitorem sesji, uczestniczyć w sesjach dawkowania zarówno w celu zapewnienia wsparcia psychologicznego, jak i bezpieczeństwa.
Każda sesja przed i po przyjęciu dawki będzie trwać około 90 minut. Co najmniej jedna sesja przed przyjęciem dawki musi być przeprowadzona osobiście, a pozostałe mogą być przeprowadzone osobiście lub zdalnie za pośrednictwem odpowiedniego systemu wideorozmów.
Sesje po przyjęciu dawki zapewniają uczestnikom czas na omówienie doświadczeń związanych z sesją dawkowania.
Czy udział w badaniu wiąże się z jakimkolwiek ryzykiem?
Przyjmowanie każdego leku wiąże się z pewnym ryzykiem — dotyczy to również badanego leku stosowanego w badaniu klinicznym EMBRACE. Mogą wystąpić skutki uboczne lub objawy mogą nie ulec poprawie lub nasilić się. Ważne jest, aby poinformować lekarza prowadzącego badanie, jeśli coś wzbudzi Twój niepokój lub jeśli cokolwiek w Twoim stanie zdrowia ulegnie zmianie.
Co dzieje się po zakończeniu badania klinicznego?
Po zakończeniu udziału w badaniu klinicznym nie będziesz już przyjmować badanego leku, nawet jeśli okazał się on pomocny. W celu uzyskania opieki medycznej możesz skontaktować się ze swoim lekarzem prowadzącym, tak jak przed badaniem.
Uczestnicy, którzy spełnią wymagania, będą mieli również możliwość dołączenia do długoterminowego przedłużenia badania, w którym wszyscy będą przyjmować lek CYB003 w połączeniu ze wsparciem psychologicznym po spełnieniu wymagań dotyczących dawkowania — w tym przedłużeniu badania nie ma grupy przyjmującej placebo.
Wszystkie dane zebrane od każdego uczestnika są anonimizowane, a następnie analizowane przez zespół naukowców, którzy sporządzają raport z wynikami dla organów nadzorujących rozwój badanych leków. Uczestnik nie może zostać zidentyfikowany w tym raporcie, a jego imię i nazwisko nie zostanie ujawnione w opublikowanych wynikach.
Czy muszę zapłacić?
Badany lek oraz wszystkie testy i procedury wymagane w ramach badania są zapewniane bezpłatnie. Sponsor badania nie pokrywa kosztów innych leków i terapii przyjmowanych lub stosowanych niezależnie od badania. Otrzymasz zwrot uzasadnionych kosztów dojazdów i posiłków, jeśli ma to zastosowanie, za każdą wizytę w ramach badania.
Co się stanie, jeśli zmienię zdanie na temat udziału?
Możesz zrezygnować z udziału w badaniu w dowolnym momencie bez podania powodu. Nie będzie to miało wpływu na regularną opiekę medyczną.
Co się stanie z moimi danymi osobowymi?
Informacje o Twoim stanie zdrowia pozostaną prywatne. Jeśli zdecydujesz się z nami skontaktować, Twoje dane zostaną przekazane zespołowi badawczemu w wybranym przez Ciebie ośrodku. Członek zespołu badawczego skontaktuje się z Tobą, aby upewnić się, czy badanie jest dla Ciebie odpowiednie. Twoje dane osobowe nie zostaną ujawnione nikomu spoza tego zespołu badawczego bez Twojej zgody, chyba że jest to wymagane przez prawo lub przepisy lokalnej agencji regulacyjnej w Twoim kraju.